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药品零售连锁岗位职责(共18篇)

来源:新曹操传网   时间: 2021-07-25

信息部职责

1、负责对计算机和服务器中央数据处理系统的安全运行;

2、负责对计算机信息系统设施设备的配置和维护;

3、负责对公司内部操作人员上岗前培训和专业知识的培训工作;

4、依据质量管理部门审核的结果,负责对操作人员的权限设置;

5、按照要求对公司软件资料进行备份;

6、负责计算机系统系统日常养护和管理;

7、负责维护和处理计算机信息系统的故障;

8、负责其他相关工作。

信息部负责人职责

1、负责公司计算机系统的正常运行和日常管理;

2、负责指导计算机信息管理的规范操作;

3、负责对计算机信息系统设施设备的配置和维护;

4、组织对计算机操作人员上岗前培训和专业知识的培训;

5、负责指导计算机信息管理员对各操作人员权限范围的设定;

6、负责及时处理计算机信息系统出现的问题;

7、其他应当由计算机信息部履行的职责。

信息管理员岗位职责

1、负责公司计算机系统的安全,管理;

2、负责对计算机系统的日常维护;

3、负责对计算机使用者的专业指导;

4、负责处理计算系统的问题或故障;

5、负责按要求对公司软件资料进行备份;

6、负责其他相关工作。

采购部职责

1、负责对药品供货单位资格的初审;

2、负责首营企业和首营品种的申报;

3、负责与供货单位签订质量保证协议;

4、负责建立药品采购记录;

5、负责向供货单位索取发票;

6、负责组织对药品采购的整体情况进行综合质量评审;

7、负责建立药品质量评审档案;

8、负责建立供货单位质量档案;

9、负责药品的收货工作;

10、负责其它相关工作。

1、采购部负责人岗位职责 全面负责采购部日常管理工作;

药的储备采购;

2、负责制定季度或月度采购计划,做好季节性、突发性用

3、负责对药品供货单位的资格初审并报质管部审核;

4、负责首营企业和首营品种的审查,并报质管部审核,质量负责人批准;

5、负责与供货单位签订质量保证协议,质量保证协议应符合GSP要求;

6、负责组织对药品采购的整体情况进行综合质量评审;

7、安排专人或兼职人员负责建立药品采购记录、建立药品

质量评审档案、建立供货单位质量档案;

8、负责其他有关工作。

采购员岗位职责

1、负责首营企业、首营品种的申请表格填写,并交采购部长审查签字;

2、负责向供货单位索取合法票据以及必须的生产批准证明文件,产品质量标准。

3、建立药品采购记录;

4、建立药品评审档案;

5、建立药品供货单位质量档案;

6、协助采购部长做好其他相关工作。

收货员岗位职责

1、负责核实运输方式是否符合要求;

2、负责对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货、相符;

3、负责对冷藏冷冻药品运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的有权拒收;

4、负责对符合收货要求的药品,按品种特性要求放于相应待验区域或者设置状态标志,通知验收。

5、冷藏,冷冻药品放在冷库内待验;

6、负责其他相关工作。

财务部职责

1、认真执行国家有关法律法规和公司的财务管理制度;

2、负责业务结算和承付货款;

3、确保付款流向及金额、品名与发票上的购、销售单位名称及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应,做到票、账、货、款一致;

4、确保承付的货款其药品入库凭证均有药品验收人员签字或盖章;

5、负责财税工作;

6、负责其他有关工作。

财务部负责人岗位职责

1、全面负责财务部日常管理工作;

2、督促相关岗位人员执行有关财务法律法规和公司财务管理制度;

3、把好付款流向关;

4、协调与税务、银行等有关部门的关系;

5、负责其他有关工作。

附件2

附录7 药品零售连锁管理

第一条

药品零售连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在企业总部统一领导下,建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系,实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准,实现规模化、集团化管理经营。

第二条

药品零售连锁企业的药品经营活动应当符合《规范》及本附录的相关要求。

第三条

总部负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位,明确规定其职责、权限及相互关系,制定质量管理体系文件,指导、监督文件的执行,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动,并对门店的经营行为和质量管理负责。

门店应当确保各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件。

第四条

总部应当制定企业年度培训计划,统一培训内容,并按规定开展培训工作。 第五条

总部建立的计算机系统应当能够对总部和门店实施统一管理。计算机系统除符合《规范》的要求外,还应当符合以下要求:

(一)系统应当实现总部与门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能,数据应当做到双向、实时、自动传输;

(二)系统不得支持门店自行采购药品的操作;

(三)系统不得支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令;

(四)系统不支持门店间信息显示和业务往来。

第六条

总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据库的建立、维护及更新。

(一)质量管理基础数据库除应当符合《规范》及其附录规定的相关要求外,还应当包括要货门店名称、门店验收人员、门店经营范围及品种等内容;

(二)质量管理基础数据与对应的门店及所配送药品的合法性、有效性相关联,与门店的经营范围及品种相对应,由系统进行自动跟踪、识别与控制;

(三)门店使用的质量管理基础数据库应当由总部统一进行维护。

第七条

总部负责对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核,并统一采购药品。 第八条

门店应当通过计算机系统向总部提出要货计划,由总部统一进行配送;总部也可根据计算机系统中门店药品库存和销售情况,下达配货指令,直接向门店配送药品。配送过程应当符合《规范》有关要求。

门店不得自行采购药品。

第九条

门店接收总部配送药品时,可简化验收程序。验收人员应当通过计算机系统,对照要货计划或配货指令与配送随货同行单,对到货药品实物进行品名、规格、批号、有效期、生产厂商、到货日期、到货数量的核对,并在计算机系统中确认并记录,自动生成验收记录。

要货计划或配货指令、配送凭证与实物不符的,门店应当与总部相关部门联系处理,未经确认不得收货。

第十条

总部应当制定门店间药品调剂管理制度,并通过计算机系统按照各门店具体销售情况,对各门店间的药品调剂实行管理。

(一)门店间未经总部批准,不得自行调剂药品。

(二)门店应当通过计算机系统向总部报送需调剂药品的品名、规格、剂型、批号、有效期、生产企业以及调剂数量等数据信息,以便总部安排门店间调剂。

(三)总部应当根据门店药品调剂申请,通过计算机系统开具调剂药品的收回与配送单据。

(四)总部应当指定专门人员负责门店间调剂药品的收回与配送。

(五)门店间药品调剂必须由总部质量管理部门验收人员进行质量验收,不得委托其他人员代为验收,并按照药品验收的有关规定,做好验收记录。

第十一条

药品零售连锁企业应当按照《规范》的要求,在各门店经营场所内外使用统一的企业标识,包括企业商号、商品体系标识、工作服等元素。

第十二条

总部应当制定并督促执行统一的药学服务标准,并负责统一培训和药学服务管理,各门店应当按照标准开展药学服务。

第十三条

总部应当统一门店销售凭证式样。门店销售药品时,应当通过计算机系统自动生成注明各门店名称的销售票据。

第十四条

门店对发现的质量可疑药品,由质量管理人员进行确认,确认不合格或无法确定的不得销售,并在计算机系统中锁定。质量可疑药品应当放置在专门区域,与其他药品有效隔离,同时上报总部。

总部负责对不合格及质量无法确认的药品统一回收及后续处理。

第十五条

药品零售连锁企业可在全国范围内开设门店,总部可向其门店直接配送药品,也可委托其他单位配送。 委托其他单位配送药品的,应当符合《规范》要求。

(一)委托其他单位配送药品的,总部的计算机系统应当与受托单位计算机系统有效对接,药品配送信息应当由总部传输给门店;

(二)除委托配送的药品可以直接由委托配送的受托方配送到门店外,门店不得直接与接受委托配送的企业发生经济和业务往来。

药品零售企业(药品零售连锁门店)两证换证

申报材料填写说明

1、《药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书换证申请书》

1.1 所在县(区)局对企业12个月内经营假劣药品情况进行核查认定,并对申报资料进行初审,填写初审意见并加盖县(区)局公章;

1.2 企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人均应与《药品经营许可证》一致。

2、《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本原件及复印件,再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件

2.1企业提交证照正副本原件,审核后原件返回给企业,留存复印件; 2.2 《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内,证照过期的和《GSP》未认证的,应提交市局开据的有效期延期证明;

2.3《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人项目应与《药品经营许可证》上内容一致。

第 1 页

3、上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况表》复印件

3.1企业如无法提供,需做出情况说明。

4、企业实施新版GSP情况的自查报告

4.1企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况;药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析;

4.2企业的组织机构及岗位人员配备情况; 4.3各岗位人员培训与健康管理情况; 4.4质量管理体系文件概况; 4.5设施与设备配备情况; 4.6相关设施设备的校准情况; 4.7计算机系统概况;

4.8简述药品经营质量风险管控情况;

4.9企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况; 4.10.12个月内无违规经营造成的经销假劣药品的声明。

5、药品经营质量管理制度目录 (1)药品采购管理制度 (2)药品验收管理制度 (3)药品陈列管理制度 (4)药品销售管理制度

第 2 页 (5) 供货单位和采购药品的审核制度 (6)处方药销售的管理制度 (7)药品拆零的管理制度

(8)国家有专门管理要求的药品的管理制度 (9)记录和凭证的管理制度

(10)收集和查询质量信息的管理制度 (11)质量事故、质量投诉的管理;

(12)中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度 (13)药品有效期的管理制度

(14)不合格药品、药品销毁的管理制度 (15)环境卫生、人员健康的规定制度

(16)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度 (17)人员培训及考核的规定制度 (18)药品不良反应报告的规定制度 (19)计算机系统的管理制度 (20)质量管理文件管理制度 (21)设施设备管理制度 (22)冷藏、冷冻药品管理制度 (23)药品追回、召回管理制度 (24)其他应当规定的内容。

只经营非处方药的药品零售企业不用制定上述关于处方药内容的相关制度。

第 3 页

6、企业质量管理组织机构的设置与职能框图 6.1 应注明各岗位人员姓名;

6.2 企业组织机构图应包括各岗位人员之间的隶属关系;简要概况出各部门人员职能;

6.3 提供职工名册:内容包括姓名、职务、学历、职称等。

7、药品经营企业法定代表人、企业负责人、质量负责人简历表;企业从事药品质量管理、验收、采购、营业人员情况表

7.1按表中内容如实填写相关人员情况;

7.2提供学历证书、职称证书、身份证等原件及复印件,执业药师还应提供执业药师资格证书、执业药师注册证原件及复印件;

7.3执业药师应注册,注册证要求在有效期内,执业单 位应为申请认证企业;

7.4质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学 生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称; 7.5营业员应当具有高中以上文化程度,县城(含)以

第 4 页 下零售药店营业员可以是初中以上文化程度; 。

7.6从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称;

7.7上述人员在有效期内的健康证明原件及复印件。

8、企业药品陈列储存、验收、养护等设施设备情况表 8.1企业应具备与经营范围相适应设施、设备; 8.2填写清楚设施设备的型号、数量。

9、企业所属分支机构情况表

9.1 企业无所属分支机构在表中填\\\"无\\\";

9.2 在填写企业所属门店中,在备注栏中写明是否为新开办门店

10、企业经营场所、仓库房产证明或租赁协议原件及 复印件

10.1无房产证的,需提供房权部门提供的证明文件。

11、企业经营场所(仓库)平面布局图及位置图 11.1平面图应注明营业场所长、宽、高(仓库长、宽、高,各库房分布划分和面积情况)。

12、申请材料真实性的自我保证声明

12.1企业应对申请材料真实性做自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 12.2企业法定代表人签名,加盖企业公章原印章。

第 5 页

13、申请人身份证原件及复印件;申请人不是法定代表人(企业负责人)的,还应提交法定代表人(企业负责人)的《授权委托书》 13.1按提供样式填写。 备注:

1.申请材料应完整、清晰,签字并逐页加盖企业公章。应使用计算机填报《药品经营质量管理规范认证申请书》并用A4纸打印,按照申请材料目录顺序装订;

2.凡申请材料需提交复印件的,应同时提供原件;申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;审查人员审查核对后,将原件交回企业;

3.申请材料需一式份,申报一份,申请书与所附资料应装订成册;

4、企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关材料,应按规定做到详实和准确。不得隐瞒、谎报、漏报,否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

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零售药品GSP现场检查工作程序

(一)现场检查前的准备

1、核对检查材料是否齐全(与现场检查材料目录一一核对),材料不齐全的,要求县区局补齐;

2、认真解读现场检查方案。若发现问题,立即与市局药品流通监管协调、沟通;仍不能解决问题的,将检查材料退回县区局;

3、检查员签订“大庆市食品药品监督管理局认证、检查及核查员廉政承诺书”;

4、根据检查方案规定,将相关资料分发给检查员。检查员对企业申报材料进行技术审查,存在疑点或不符合规范要求的,列为现场检查重点。

(二)企业应向检查组成员提供的材料

1、管理组织、机构的设置与职能框图;

2、营业场所(仓库)的平面方位图;

3、营业场所(仓库)的平面布置图(经营场所须标明长、宽和使用面积;库房须标明长、宽、高、使用面积和库房的使用性质或区域);

4、质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程和相关记录文件;

第 7 页

5、职工名单(应标明学历、专业、工作岗位、技术职称、执业资格、从业年限等相关信息。

(三)核实企业资质

1、企业应提交的资质文件

(1)《营业执照》副本原件;

(2)《药品经营许可证》副本以及变更记录原件;

(3) 再次申请GSP检查的须提交《认证证书》原件;

(4) 提供药监部门批准文件原件;(具有特殊管理药品经营资格的企业、第三方物流企业审批文件、认证证书延期证明文件);

(5)

2、对资质文件的要求,应与申报资料中的文件一致;

3、须提供以下资质文件的复印件并加盖企业公章: 《营业执照》正副本、《药品经营许可证》正副本及变更记录、《药品经营质量管理规范认证证书》、药监部门批准文件。

(四)实施现场检查

1、首次会前须完成的工作:

(1)检查组应在被检查企业经营场所前拍照,以便与其注册地址核对。要求照片中有企业的牌匾、街牌号和检查组全体成员;

(2)核实企业资质文件;

第 8 页 (3)留存企业提供资质文件复印件。

2、召开首次会议

参加人员包括:检查组成员、企业全体从业人员首次会议由检查组组长主持。

(1)检查组组长向企业递交和宣读认证检查通知;

(2)检查组组长向企业代表介绍检查组成员;

(3)企业负责人向检查组介绍参会人员,宣读“被检单位承诺书”;

(4)检查组组长宣读检查工作纪律;

(5)企业相关人员简要汇报实施新版GSP情况;

(6)检查组将“廉政纪律”和“公示”交企业,请将粘贴在醒目位置;

(7)检查组将“廉政回执”交企业,并告知有关要求;

(8)检查组长说明检查要求和注意事项;

(9)首次会议会场及重要节点应留有照片;

(10)检查组组长宣布首次会议结束。

3、检查组集体检查营业场所;

(1)企业注册地址与营业场所实际相符,并留有照片;

(2)规范中明确规定的硬件须留有照片资料,如营业场所、计算机系统、阴凉柜、冷藏柜、空调、拆零售专柜及工具、灭蝇灯、温湿度计、防鼠设备;

(3)经营中药饮片的,所需的设施、设备应留有照片;

第 9 页 (4)其他需要作为证据的,也应留有照片资料;

4、检查组集体检查结束后,检查员按照检查方案规定的分工,分头进行检查;

(1)要依据《药品经营质量管理规范》检查评定细则逐条逐项进行询问、查看、取证、核实和确认,并将发现的问题记录;

(2)要严格按照现场检查方案进行检查,注意现场和企业所提供资料结合,如发现实际情况与申报资料或检查方案不一致,检查组应集体研究决定,统一思想,提出调整检查方案的意见。

(3)现场检查采用听、看、问、查的方式。要听关键岗位工作人员对其所涉及的管理制度、操作规程的描述;看文件是否与其描述的一致、是否符合检查细则的要求;问与其相关的制度、职责和操作规程;查需要证明符合或不符合检查评定细则的事项。

(4)检查要覆盖所有检查项目,应落实到具体细则上,要注意各条款之间的相互关联。

(5)检查中如发现企业有造假,严重缺陷或主要缺陷的,应取证并做详细记录,要求企业负责人、当事人在现场签字,必要时可做调查笔录。

5、检查组合议

(1)检查员按照分工,如实、充分地就检查情况发表意

第 10 页 见,逐条逐项汇报现场检查情况,并对现场检查项目逐一做出符合或不符合的结论;

(2)独立的检查项目由负责分工的检查员确认;需要综合确认的检查项目由检查组集体确认;

(3)检查组成员要对检查情况进行充分的讨论和沟通,妥善处理好内部意见分歧,必要时可与市局沟通;

6、检查组组长根据检查组合议情况拟定现场检查报告。现场检查报告须确认检查方案中的认证范围、认证地址;本次检查总体情况;对缺陷项目进行逐项描述等。

7、检查组讨论通过现场检查报告,检查报告应经检查组成员全体通过,并在报告上签字。

8、召开末次会议,参加人员与首次会议相同

(1)检查组组长代表检查组宣读现场检查报告;

(2)企业对现场检查报告没有异议的,企业负责人和质量负责人在现场检查报告上签名,并加盖企业公章;有异议的,企业可向检查组作出说明或解释,检查组也可以向企业提交有关证据或证明。双方讨论后消除异议的,企业签字盖章;如最终双方未消除异议达成一致的,应将不同意见作出记录,检查组成员、企业负责人和企业质量负责人都要在记录上签字,并加盖企业公章;

(3)检查组向现场检查报告没有异议的企业介绍整改报告或限期整改的有关事宜;

第 11 页 (4)末次会议、企业负责人签字等留存照片。

(五)检查组上交现场检查资料

现场检查结束后,检查组按现场检查材料目录要求将报告及检查照片存入U盘,同时,检查上交材料的完整性,确认无误后,将材料封存。

第 12 页

附件3:

药品生产企业集中整治行动自查自纠承诺书

市食品药品监督管理局:

我公司按照国家局及省局专项整治的要求进行了全面的自查自纠,自查自纠表中填写的所有内容均真实可信,如有虚假,本公司愿承担相应的法律责任。

今后,我公司将严格执行国家局及省局药品生产监管等各项规定,严格执行药品GMP,进一步加强原料来源把关、委托加工管理,严格按照处方和工艺规程进行生产。如出现未严格按照处方和工艺规程进行生产,物料平衡存在问题,或生产过程存在偷工减料的行为;擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为;原料来源把关不严,以化工原料代替经批准的原料药,以质量低劣药材代替合格药材,购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为,我公司将积极配合、接受食品药品监管部门的依法处理。

特此承诺!

企业名称(盖章):

承诺人(法人代表或企业负责人签字):

— 1 —

承诺日期:

药品批发企业集中整治行动自查自纠承诺书

市食品药品监督管理局:

我公司按照国家局及省局专项整治的要求进行了全面的自

查自纠,自查自纠表中填写的所有内容均真实可信,如有虚假,本公司愿承担相应的法律责任。

今后,我公司将严格执行国家局及省局药品流通监管等各

项规定,严格执行药品GSP,进一步加强票据管理、人员管理和对购销药品各方资质的审查,如出现购销假药、向无资质单位和个人违规销售含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂或“走票”、“挂靠”等出租、转让证照等违法行为,我公司将积极配合、接受食品药品监管部门的依法处理。

特此承诺!

企业名称(盖章):

癫痫病症状会持续多久

承诺人(法人代表或企业负责人签字):

承诺日期:

药品零售连锁企业集中整治行动

自查自纠承诺书

我公司按照国家局及省局专项整治的要求进行了全面的自查自纠,自查自纠表中填写的所有内容均真实可信,如有虚假,本公司愿承担相应的法律责任。

今后,我公司(药店)将严格执行国家局及省局药品流通监管等各项规定,严格执行药品GSP,进一步加强票据管理、人员管理和对购销药品各方资质的审查,如出现购销假药、向无资质单位和个人违规销售含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂等违法行为,我公司将积极配合、接受食品药品监管部门的依法处理。

特此承诺!

企业名称(盖章):

承诺人(法人代表或企业负责人签字):

承诺日期:

药品零售企业集中整治行动自查自纠承诺书

市食品药品监督管理局:

我药店按照国家局及省局专项整治的要求进行了全面的自查,自查自纠表中填写的各种数据真实可信,如有虚假,本药店愿承担相应的法律责任。

今后,我药店将严格执行国家局及省局药品流通监管等各项规定,严格执行药品GSP,进一步加强票据管理、人员管理和对购销药品各方资质的审查,如出现购销假药、向无资质单位和个人违规销售含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂等违法行为,我药店将积极配合、接受食品药品监管部门的依法处理。 特此承诺!

企业名称(盖章):

承诺人(法人代表或企业负责人签字):承诺日期:

— 5 —

江苏省药品零售连锁企业准入标准

第一章 总 则

第一条 为鼓励我省药品零售连锁企业(以下简称连锁企业)发展,提高连锁企业的规模化、集约化、规范化水平,提升药学服务水平,保障公众用药安全,根据《药品管理法》等相关法律法规,结合我省实际,制定本标准。

第二条 连锁企业应由总部、仓库(配送中心)、门店组成,采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。

第三条 连锁企业和门店经营范围为:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。特殊管理的药品,应按照国家有关管理规定核定。

第四条 省内连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。

各省辖市(省直管县)食品药品监管局负责连锁企业《药品经营许可证》管理工作。各级食品药品监管部门按照属地管理原则负责连锁企业的日常监管。

第二章 机构与人员

第五条 连锁企业应符合以下设置要求:

— 1 —

(一)拟办企业应为独立法人企业。

(二)具有10家以上(含10家)门店。

(三)企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。法定代表人或企业负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称,经过药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规。

(四)企业质量负责人应是执业药师、具有药学或相关专业大专以上学历,并有3年以上药品经营质量管理工作经验;企业质量管理机构负责人应是执业药师,并有3年以上药品经营质量管理工作经验。

企业从事药品质量管理工作的人员,应身体健康,具有药师以上技术职称或具有药学以及相关专业大专以上学历。从事药品验收、养护工作的人员,应具有药学或相关专业中专以上学历,或具有药师以上技术职称。

从事药品采购的,应当具有药学或相关专业中专以上学历;从事仓储管理、配送等工作人员,应具有中专或高中以上学历。经营中药饮片的企业,必须配备执业中药师从事质量管理等工作。

以上药学技术人员,均必须在职在岗,质量管理人员不得兼职。 第六条 门店应符合以下要求:

(一)门店应为非法人分支机构或与连锁企业总部为同一法定代表人。

(二)门店负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。门店负责人应当具有药学及相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,经过药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规。— 2 —

门店质量负责人应具备执业药师资格或药师以上技术职称,并具有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。乡村地区可以适当放宽。

(三)门店应配备药学技术人员,提供用药咨询和指导等药学服务。 经营处方药及甲类非处方药的门店,执业药师应不少于1名,药师不少于1名。经营乙类非处方药的门店,应配备1名具有药学及相关专业大专以上学历或者药师或中药师以上药学专业技术人员。有中药饮片经营范围的门店,应配备1名中药师以上药学专业技术人员。

企业采取远程审方形式销售处方药、提供药学服务的,基数10家门店应至少配备3名执业药师,每增加10家门店再增配1名执业药师。连锁企业中心店应配备1名执业药师。连锁总部负责远程审方和药事服务的执业药师不得少于2人;各连锁门店应至少配备1名药师(从业药师)进行处方复核和药事服务,经营中药饮片的门店还需配备1名中药师。连锁企业应安排具备执业药师资格的质量管理人员专门负责对各门店药学服务质量进行巡查。

门店质量管理、验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药师以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度。

以上人员,均必须在职在岗,质量管理人员不得兼职。

第七条 企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查,并建立档案,患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员,不得从事直接接触药品的工作。

— 3 — 第八条 企业应制定对员工进行药品相关的法律、法规和专业知识培训计划,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

第三章 场所与设施设备

第九条 连锁企业应具备以下场所与设施设备:

(一)具有与经营规模相适应的药品仓库、营业场所、办公和辅助用房。总部营业(办公)场所面积不少于100平方米,各部门应有相对独立办公区域。设置仓库的,仓库面积应不少于1000平方米;仓库不得设置于商住楼或纯住宅用房内;与其他用途用房混合的必须有单独的药品运输通道。经营生物制品等需冷藏保管药品的应设置冷库,容积不少于30立方米。

(二)具有能够保证药品储存质量要求的设施设备。每个药品仓库(含冷库)均必须安装能实现24小时全时段温湿度自动监测、显示、记录和报警设备,并向药监部门数据中心报送温湿度数据。经营冷藏药品的企业,应根据企业经营规模合理配备相应数量的冷藏箱或冷藏运输车,冷藏箱应具备温湿度外显、全程记录、实时传输等功能;冷藏运输车应具备温湿度显示、自动调控、全程记录、随车打印、实时传输等功能。

(三)具有独立的计算机业务管理系统,总部与门店之间能实行实时互联互通,对药品购进、收货、验收、储存、配送等各环节经营质量实行全过程控制;能全面控制门店各环节质量管理;能对质量管理人员在岗情况进行智能考勤,能接受药监部门计算机远程监管。

第十条 门店场所与设施设备应符合以下条件: — 4 —

(一)门店的营业场所应与药品经营范围、经营规模相适应,并与办公、生活辅助区域有效隔离。

(二)(新开办)城区的门店,经营场所使用面积不得少于60平方米,乡镇及以下的门店使用面积不得少于40平方米,经营乙类非处方药的门店或专柜经营场所使用面积不得少于40平方米。门店每增加60平方米,应增加1名药师。

经营中药饮片的,应设置相对独立的营业区域,经营阴凉保管药品的,应设置符合条件的专门区域(柜)。

(三)门店应配备相应的设施设备:

1、货架和柜台;

2、监测、调控温度的设备;

3、经营中药饮片的,应有陈列和调配的设备;

4、经营冷藏药品的,应有专用冷藏设备;

5、经营第二类精神药品、毒性中药和罂粟壳等有特殊管理要求的品种,应有符合规定的专用存放设备;

6、有拆零销售的,应配备调配工具和包装用品;

7、防潮、防尘、防污染、防霉变和防虫、防鼠等设备。

(四)门店应使用与总部统一的计算机管理信息系统,对门店药品验收、养护、销售等各环节质量进行控制。

(五)具有保证24小时向顾客提供药品的服务能力。

第十一条

连锁企业应制定符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理制度。

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第四章 委托与配送

第十二条 连锁企业不设仓库的,应委托本省1家药品第三方现代物流企业或同一投资主体的药品批发企业配送药品;如委托的药品第三方现代物流企业或同一投资主体的药品批发企业无中药饮片经营范围,连锁企业可以再委托1家有中药饮片经营资格的药品批发企业专门配送中药饮片。

连锁企业跨省辖市或省直管县设置的门店,如配送能力不足,可委托门店所在地的1家药品第三方现代物流企业为该门店配送药品;如门店所在地暂无药品第三方现代物流企业,可以委托1家规模大、功能全、配送能力强的药品批发企业为该门店配送药品。

第十三条

连锁企业委托药品配送,应与被委托方签订《药品委托配送协议》,协议须明确双方的质量责任、权利、义务、委托储存、配送药品的范围和期限。同时建立委托方与被委托方实施电子数据交流的信息平台,即与之相适应的出库发货、退货、不合格药品等信息交换系统。

第十四条

委托储存、配送药品的连锁企业,被委托方储运条件视为委托方的储运条件。并由发证机关在《药品经营许可证》仓库地址栏内注明“委托配送”字样及委托配送企业名称。

第五章 附 则

第十五条

对连锁企业跨地域开办的门店,各地食品药品监管部门应执行本标准。连锁企业应及时将跨地域开办的门店信息,向连锁总部所在— 6 —

地食品药品监管部门备案。

连锁企业应及时将《药品委托配送协议》等资料分别向连锁总部所在地和门店所在地食品药品监管部门备案。

第十六条

连锁企业门店的设立不应设置距离限制。

第十七条

各地可结合实际制定具体实施细则,实施细则不得低于本标准要求。

第十八条

连锁企业取得《药品经营许可证》后,应按原认证管理办法和工作程序规定申请GSP认证。国家出台有关新的规定后,按新规定执行。

第十九条

本标准由江苏省食品药品监督管理局负责解释。

第二十条

本标准自印发之日起实施。

江苏省食品药品监督管理局

2014年4月8日

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药品零售(连锁)企业开办、变更审核

一、项目名称

药品零售(连锁)企业开办、变更审核

二、设立依据

《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》、《关于印发开办药品零售连锁企业验收实施标准及开办药品零售企业验收实施标准的通知》(皖食药监市〔2011〕76号)。

申报条件

《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

四、申报材料

(一)、新办

1、筹建申请

(1)、药品经营企业筹建申请表(一式二份)。

(2)、拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件和复印件、个人简历、身份证复印件等。{药学技术人员资质和数量按照上述申办条件执行,是执业(中)药师的需提供执业(中)药师预注册到拟办企业的申请证明性材料、非本行政辖区户籍的药学技术人员须提供公安派出所出具的有效临时居住证明及与企业签定的劳动合同}。

(3)拟经营药品的范围。

(4)拟设营业场所(经营面积按照上述申办条件执行,需要提供具体位置图)、主要设施、设备情况(空调、冷藏设备等)。

(5)申办人以及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、

第83条规定情形的自我保证声明(保证人签名)。

(6)材料真实性保证声明。

以上材料使用A4纸张,每份材料都应由申请人签字或盖章。

2、验收申请

(1)、药品经营企业验收申请表(一份);

(2)、工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”;

(3)、营业场所(和、或仓库)的房屋产权或使用权证明、地理位置图、内部平面布局图。

(4)、拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及从药人员的市局培训合格后上岗证、健康体检证明等;

(5)企业质量管理文件目录、主要设施和设备目录(名称、型号、数量等);

(6)安庆市下辖各县(市)区域范围的企业,应经县级食品药品监督管理局验收后出具的有效的《药品经营企业验收审查表》和实施标准验收结果;

(7)上述材料真实性保证声明。

其它未尽事项以申办条件为准。以上材料使用A4纸张,每份材料都应由申请人签字或盖章。

(二)、变更

1、药品经营企业变更许可事项,应按照以下规定提交变更申请材料(提供材料为复印件的需加盖单位公章):

(1)、药品经营许可证变更申请表;

(2)、有关变更内容的证明材料:

(A)变更注册地址

a.拟变更的经营场所等房屋产权或使用权证明;

b.拟变更的经营场所功能布局平面图(标明详细地址、部门名称、面积)。

(B)变更法定代表人、企业负责人、质量负责人

a.主管部门的任命或聘任通知,无主管部门的应提交公司董事会决议或聘任通知;

b.拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历、学历、职称证明、资格证书及身份证复印件,及从药人员的市局培训合格后上岗证、健康体检证明等。

c.拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人没有《药品管理法》第76条和83条规

定情形的自我保证申明。

(C)变更经营范围

a.与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员职称或学历证明复印件;b.与拟增加经营范围相适应的质量管理制度;

c.仓库平面布局图(标明详细地址,仓库名称,总建筑面积,常温库、阴凉库、冷库面积,待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、经营中药饮片的零货称取专库(区)或分装室及其面积,验收养护室及其面积,设施设备名称、位置。下同)。

(D)变更仓库地址或增加仓库:a.拟变更或增加仓库后的仓库平面布局图; b.与拟变更或增加仓库相适应的验收、养护人员职称或学历证明复印件;c.拟变更或增加仓库的房屋产权或使用权证明;

(E)减少仓库:a.减少仓库原因的情况说明;b.原仓库布局平面图、减少后的仓库布局平面图;

(F)变更企业名称应提交以下资料:a、工商行政管理部门核发的“企业名称变更核准通知书”。b、实施改制、兼并、重组的国有法人批发企业还应提交当地政府或政府体制改革部门批准企业实施改制、重组、兼并的批复;

(3)、拟变更企业若是安庆所辖县(市)的药品经营企业申请变更,企业所在地县(市)局应出具该企业无本《实施细则》第十七条规定情形的证明;

(4)、《药品经营许可证》正、副本原件以及正本复印件和《营业执照》复印件。

2、药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起5个工作日内为其办理变更手续。

五、办事程序

(一)、新办

1、安庆市区零售(连锁)药房:

(1)、筹建:申办人到市行政服务中心市食品药品监督管理局窗口提出筹建申请──受理──市食品药品监督管理局审批──申办人到窗口领取筹建审批结果。

(2)、验收:申办人完成筹建后,到市行政服务中心窗口提出验收申请──受理──安庆市食品药品监督管理局组织验收──安庆市食品药品监督管理局审批──申办人到市行政服务中心窗口领取验收审批结果。

2、安庆所辖县(市)零售(连锁)药房:

(1)、筹建:申办人到所在县(市)食品药品监管部门提出筹建申请──受理──所在县(市)食品药品监管部门受市局委托进行审核──申办人到所在县(市)食品药品监管部门领取筹建审批结果。

(2)、验收:申办人完成筹建后,到所在县(市)食品药品监管部门提出验收申请──受理──所在县(市)食品药品监管部门受市局委托组织验收──申办人将县(市)食品药品监管部门的验收审查材料、筹建申请材料和验收申请材料送到市行政服务中心窗口提出发证审批申请──受理──安庆市食品药品监督管理局审批──申办人到市行政服务中心窗口领取验收审批结果。

(二)、变更

申办人到市行政服务中心市局窗口提出变更申请──受理──市局审批──申办人到市行政服务中心市局窗口领取变更审批结果

六、承诺时限

5个工作日

七、收费标准和依据

八、窗口权限

部分授权

药品零售连锁企业GSP认证检查项目(试行)

0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。

0501 企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管 理机构负责人在内的质量领导组织。

0502 企业质量领导组织的主要职责是:建立企业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企 业质量管理工作人员行使职权。

*0601 企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。 0602 企业质量管理机构应行全质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查,处理及报 告。

0607 企业质量管理机构应负责药品的验收和检验。

0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。

0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量等管理方面的教育或培训。 *0701 企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

0702大中型企业应设立药品养护组,小型企业应设立药品养扩组或药品养护员。

0801 企业制定的制度应包括:质量方针和目标管理;质量体系的审核;质量责任„质量否决的规定、; 质量信息管理;首营企业和首营品种的审核;质量验收的管理;仓储保管;养护和出库复核的管理;有关记录和凭证的管理;特殊药品的管理;有效期药品、不合格药品和 退货药品的管理;质量事故、质量查询和质量投诉的管理;药品不良反应报告的规定; 卫生和售货员健康状况的管理;质量方面的教育、培训及考核等内容。企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括:有关业务和管理岗位的质量责任;药品验收的管理;药品陈列的管理;药品养护的管理;药品销售及处方的管理;拆零药品的管理;服务质量的管理;卫生和人员健康的管理;经营中药饮片的,应有符合中药饮片销售管理的规定。 *0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况,并有记录。 0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

1001 企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所 经营药品的知识。

*1101 企业质量管理工作的负责人,大中型企业应具有主管医师(含主管医师、主管中药师) 或医学相关专业(指医学、生物、化学等专业,下同)工程师(含)以上的技术职称; 小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术 职称。

1102 跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人应是执业药师。

*1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量 问题。

1401 企业从事质量管理工作的人员,应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称, 或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。

1402 企业从事质量管理工作人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考核合格,取 得岗位合格证后方可上岗。

*1403 企业从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员。

1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。 1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监 督管理部门考核合格,取得岗位合格证书后方可上岗。

1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后 方可上岗。

*1504 企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量,应不少于企业职 工总数的4%(最低不少于3人),并保持相对稳定。

1601 企业每年应组织在质量管理、检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作 的人员进行健康检查,并建立健康档案。

1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应立即调离直接接触 药品的岗位。

1701 企业应定期对各类售货员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德 等教育或培训,并建立档案。

1702 企业从事质量管理、检验的人员,每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育; 从事验收、养护、计量等工作的人员,应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继 续教育应建立档案。

1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。 *1901 企业应按经营规模设置相应的仓库,其面积(为建筑面积,下同)大型企业不应低于 1500平方米,中型企业不应低于1000平方米,小型企业不应低于500平方米。 1902 库区地面平整,无积水和杂草,无污染源。

1903 企业药品储存作业区,辅助作业区,办公生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作 业场所有顶棚。

*1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0~30度;阴凉库温度不高于20度;冷库温度为 2~10度;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。 1905 库房内墙壁,顶棚和地面光洁,平整,门窗结构严密。 1906 库区有符合规定要求的消防,安全设施。

*2001 仓库应划分待验库(区),合格品库(区),发货库(区),不合格品库(区),退货 库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均 应设有明显标志。

2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。

2102 仓库应有避光、通风和排水的设备。2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。 2104 仓库应有防尘,防潮,防污染以及防虫,防鼠,防鸟等设备。 2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备

2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等储存场所和设备。 *2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。 2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。

2401 企业应在仓库设置与企业设置相适应,符合卫生要求的验收养护室,其面积大型企业不 小于50平方米,中型企业不小于40平方米,小型企业不小于20平方米。

2402 企业的验收养护室应配置 千分之一天平,澄明度检测仪,标准比色液等;企业经营中药材,中药饮片的还应配置 水分分析仪,紫外荧光灯,解剖镜或显微镜。 2403 企业的验收养护室应有必要的防潮,防尘设备。

2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修,保养并建立档案。

2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所,其面积和设备应与分装要求相适应。 2602 企业分装中药饮片的固定的分装室,其环境应整洁,墙壁,顶棚无脱落物。 *2603 企业应设置单独的,便于配货活动展开的配货场所。 2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量 要求的进化程序。

*2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品

*2703 企业进化应审核所购入药品的合法性。

*2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。 2705企业进货应按购货合同中质量条款执行。2801企业购进的药品除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。

*2802企业购进的进品药品应有符合规定的,加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药 品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 2804 企业购进的中药材应标明产地。

*2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理 机构共同进行。除审核有关资料外,必要时应实地考察。经审核批准后,方可从首营企 业进货。

*3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”,并经企业质量管理机构和企业主管 领导的审核标准。对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情 况的审核,包括核实药品的批准文号和取得质量标准,审核药品的包装、标签、说明书等 是否符合规定,了解药品的性能、用途检验方法、储存条件以及质量信誉等内容,审核合 格后方可经营。

3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据,并有质量管理机构人员参加。 3201 企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确:药品质量符合质量标准和有关质量要求;药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求;购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件。

*3301 购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购 货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。 3302 购入特殊管理的药品,应严格按照国家有关管理规定进行。 3401 企业每年应对进货情况进行质量评审,评审结果存档备查。

*3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐 批验收,并有记录。

3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的万分、适应症 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 3503 验收整件包装中应有产品合格证。

3504 验收特殊管理的药品、外用药品,其包装的标签或说明书上癫痫病复发前症状有规定的标识和警示说明。处 方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告语;非处方药的包 装有国家规定的专有标识。

3505 验收进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称,主要成分以及注册证号,并有中 文说明书。

3506 验收进口药品,应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件; 进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药 材批年》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 3507 验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药 材和中药饮片,在包装上还应标明标准文号。 3508 验收抽取的样品应具有代表性。

*3509 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

3510 验收首营品种,应有该药品的质量检验报告书。

3511 对销后退回的药品,验收人员应按进货验收的规定验收,必要时应抽样送检验部门检验。

*3512 对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品,应实行双人验收制度。 3513 验收应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成。

3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志 模糊等情况,有权拒收并报告企业有关部门处理。

3701 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等,应有使用和定期检定的记录。 4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理,发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

4002 不合格药品应存放在不合格药品库(区),并有明显标志。

4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施。 *4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。 *4101药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。

4102在库药品均应实行色标管理。其统一标准是;待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄 色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库( 区)为红色。

4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。所压药品应控制堆放高度 定期翻垛。

4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定 距离。药品与墙、屋项(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不 小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。

4105 药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或分 开堆码并有明显标志。

4106 对近效期的药品,应按月填报效期报表。

*4107药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的药品、中 药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

*4108 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专帐记录,帐物相符。

*4109 对销后退回的药品,凭经营部门开具的退货凭证收货,存放于退货药品库(区),由专人 保管并做好退货记录。

4111 销后退回的药品经验收合格的,由保管人员记录后方可存入合格药品库(区)。不合格的 药品上保管人员记录后放入不合格药品库(区)。 4111 退货记录应保存3年。

4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。

*4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件,配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理 每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录。

*4203药品养护人员应对中药材和中药饮片按特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。 4204药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查,并做好记录。 4205药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。

4206药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息

4207药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具 等的管理工作。 4208 药品养护人员应建立药品养护档案。

4209 库存养护中如发现质量问题,应悬挂明显标志和暂停发货,并尽快通知质量管理机构予以 处理

4301 药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。

4302 企业在药品出库时,如发现以下 问题应停止发货,并报有关部门处理:

1、药品包装内有异常响动和液体渗漏;

2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;

3、包装标识模糊不清或脱落;

4、药品已超出有效期。

*4401药品出库复核时,为便于质量跟踪所做的复核记录,应包括购货单位、品名、剂型、规格 批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。 4402 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时双人复核。 4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

4601 对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。

4801 由生产企业直调药品时,须经经营单位质量验收合格后方可发运。

4902 药品运输时,应针对运送药品的包装条件及道路状况,采取相应措施,防止药品的破损和 混淆。

*5001 企业应依据有关法律、法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位。 5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。 5201 企业销售人员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导用户。

*5301 企业销售人员应开具合法票据,做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。 *5302 企业应规定建立药品销售记录,记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货 单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少 于三年。

5401 因特殊需要从其他商业直调的药品,本企业应保证药品质量,并及时做好有关记录。 5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监 督管理部门批准的药品使用说明书为准。

5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分清责任,采取有效 的处理措施,并做好记录。

*5701 企业已售出的药品如发现质量问题,应向有关管理部门报告,并及时追加药品和做好记录

5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度,注意收集由本企业售 出药品的不良反应情况。发现不良反应情况,应按规定上报有关部门。 *5801 连锁门店(以下简称门店)应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。 5802 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业 人员要求相符的执业证明。

5803 门店应在门店前悬 挂本连锁企业的统一商号和标志。 *6001 门店应设置质量管理人员,具体负责药品质量管理工作。 6002 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 6003 质量管理人员就负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。 *6101门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核,并建立记录。

*6201门店负责质量管理工作的人员应具有药士应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称,或 者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。 6301门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师 (含 药师和中药师)以上的专业技术职称。

6401门店营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度,须具有5年以上人事药品经营工作的经历。

6501从事质量管理、检验人员以及营业员应经专业培训,并由地市级(含 )以上药品监督管理部门考试合格,取得 岗位合格证后方可上岗。

*6502门店从事质量管理的人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。 6601 门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查,并建立健康档案。

6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位。 6701 门店应有与经营规模相适应的营业场,其面积不少于40平方米。 6702 门店应环境整洁、无污染物。 6703 门店、营业办公、生活等区域应分开。

6704 门店、营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目。 6801 门店应配置便 于药品陈列展示的设备。

*6802 门店销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等。 *6803 门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备。 6804 门店经营中药饮片的,应配置所需的调 配处方和临方炮制的设备。 6805 门店配备完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等。 *7201 门店不得自行购进药品。

7401 门店在接受药品配送时,可简化验收程序,但验收人员应按货凭证对照实物,进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对,并在凭证上签字。 7402 送货凭证保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年。

7403 如发现有质量问题的药品,应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。 *7404 毒麻中药材应执行双人验收的制度。 7601 店堂内陈列药品的质量物包装符合规定。 *7701 处方药与非处方药应分柜摆入。

7702 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。 7703 危险品应按国家有关规定管理和存放。

7705 拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签,并有记录。 *7706 中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药。 7707 饮片斗前应写正名正字。

7708 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生,防止人为污染药品。

7709 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放,类别标签应放置准确、字迹清晰。

7801 对陈列的药品应按月进行检查并记录,发现质量问题要及时处理。 *7802 门店检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求。

8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

*8101 销售药品时,处方要经执业药师或具有药师(含药师和中工)以上职称的人员审核后方可调配和销售。

*8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。

8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处方医生更正或重机关报签字方可调 配和销售。

*8104 处方的审核、调 配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方按有关规定保存备查。 8105 营业时间内,应有执业药师或药师在岗,并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

8106 无医师开具的处方,不得销售处方药。 *8107 处方药不就彩开架自选的销售方式。

8108 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求,执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

8109 药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。 8110 销售的中药饮片应符合炮制规范,并做到计量准确。

8111 应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度,注意收集由本门店售出的药品的不良反应情况。

8112 门店对发现的药品不良反应情况,应按规定的要求上报有关部门。

*8201 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生,出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

*8301销售特殊管理的药品,应严格按照国家有关规定,凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应,销售及复核人员均应在处方上签字或盖章,处方保存两年。 8401 门店在零售气氛内提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药。 8402 门店应在营业店堂明示服务公约,公布监督电话和设置顾客意见簿。

8403 门店对顾客的批评或投诉要及时加以解决,对顾客反映的药品质量问题,应认真对待,详细记录,及时处理。

8404 门店内进行的广告宣传,应符合国家有关规定。

药品零售连锁公司的筹建资料目录

1.书面筹建申请

2.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历(交验原件,留存复印件)

3.执业药师执业证书原件、复印件(交验原件,留存复印件) 4.拟经营药品的范围(按《药品经营许可证管理办法》第7条的规定填写)

5.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况(请提供办公场所和仓库的租赁合同和一些设备设施名称)

6.申请材料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

7.申报资料及领取筹建批复时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人签章的授权委托书及被委托人身份证复印件(交验原件)

8.所有门店的药品经营许可证和营业执照副本复印件

零售药店及零售连锁门店《药品经营许可证》申办程序

一、行政许可内容

《药品经营许可证》(零售、零售连锁门店)核发

二、设定许可依据:

1、《药品管理法》

2、《药品管理法实施条例》

3、《药品经营许可证管理办法》

4、《广西壮族自治区开办药品零售企业审批程序规定》(试行)

5、《广西壮族自治区开办药品零售企业验收实施标准》(试行)

三、许可条件

(一)开办零售药店应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则;

(二)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(三)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

1、零售药店质量负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称,质量管理人员应有药师(含药师和中药师)以上的技术职称或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历,并有一年以上(含)药品经营质量管理工作经验;

零售连锁门店负责质量管理工作的人员应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历,并有一年以上(含)药品经营质量管理工作经验。

2、药品零售处方审核人员应符合以下条件之一:

执业药师;

药师以上(含药师和中药师)的技术职称 驻店药师(县以下)。

3、经营处方药和甲类非处方药的城市(含县城所在地)药品零售企业,必须配备执业药师或药师1名,药士(含中药士)以上药学技术人员1名;

4、企业从事质量管理工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员。

5、企业其他岗位人员的条件符合《药品经营质量管理规范》的要求;

6、县以下零售药店及连锁门店、经营乙类非处方药的药品零售企业,必须配备经市食品药品监督管理部门组织考核合格的业务人员有太偶见的应配备执业药师或药士(含)以上职称人员或驻店药师或药学及相关专业技术人员。

(四)投资企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人和质量管理员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

(五)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

1、药品零售企业营业场所建筑面积不少于40平方米;经营乙类非处方药的普通商业企业营业场所建筑面积不限(必须有相对独立的区域);

2、在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

3、储存药品的场所必须配备满足药品性能与特点的设备及调节温湿度设施。经营规模较小,且主要由当地药品批发企业负责配送药品,确无药品储存必要的,可不设仓库。

(六)必须按照药品分类管理的要求,实行处方药和非处方药分区或分柜管理,处方药不能开架陈列;

(七)具有能够满足当地消费者所需药品的能力,并具有保证24小时供应的能力。

四、申办材料

(一)筹建申请需提交如下材料

1、筹建申请(内容包括:拟申办零售连锁企业、零售锁门店或零售零售药店的理由,拟办企业的名称、投资单位或个人的情况、投资数额、股东股东的组成、拟办企业经营地址及面积、仓库地址及面积、人员配备的情况、拟申请的经营范围);

2、拟办企业从业人员花名册(花名册填写姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、拟任职务、技术职称、从事药品经营工作年限等内容);

3、拟办企业法定代表人(或企业负责人)、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员学历、职称证明原件、复印件及个人简历;

4、执业药师(含执业中药师)或从业药师或药师或驻店药师执业证书、职称证书原件、复印件;

5、拟办企业法定代表人(或企业负责人)、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员有无《药品管理法》第76条、83条规定情形的说明文件;

6、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;

7、药店营业场所、仓库平面布局图及周边卫生环境情况企业 设置位置说明(县以上还是县以下乡镇村)

8、拟配备的设备、仓诸设备一览表;

9、拟办零售连锁企业的,提供各药店基本情况(内容包括:药店名称、经营地址、经营范围、从业人数、经营场所面积);

10、拟办零售连锁企业的,提供各药店人员情况表(内容包括:姓名、性别、年龄、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、从事药品经营工作年限);

11、零售连锁企业申办加盟店的,提交加盟协议。

以上材料一式三份,统一使用A4纸按顺序装订成册,报申办人所在地市食品药品监督管理部门。

提供材料属复印件的,均需提供原件核对,原件经核对后退回。(《药品经营许可证管理办法》第九条)

(二)申办人完成筹建后,向桂林市食品药品监督管理局提出验收申请,并提交如下材料:

1、验收申请;

2、药品经营许可证申请审查表;

3、企业自查报告(以文字形式叙述企业的基本情况及对照《开办药品零售企业验收实施标准》(试行)自检情况);

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;

5、企业组织机构框图;

6、企业人员名册及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件;

7、企业法定代表人(或企业负责人)、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命文件;

8、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、分管负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员);

9、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件;

10、企业验收人员情况表

11、企业经营设施、设备情况表;

12、企业质量管理文件目录;

13、经营场所功能布局平面图(标明详细地址、面积);

14、仓库平面布局图(标明详细地址、仓库名称、总面积、待验品库区、合格品库区、不合格品库区、退货库区、配送区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置);

15、营业场所、仓库房屋产权或使用权证明。

以上材料一式三份,统一使用A4纸按顺序装订成册,报申办人所在地市食品药品监督管理部门。

五、许可程序:

(一)筹建审批:

申请人递交筹建申请材料材料齐全,符合法定形式,开具《受理通知书》资格审查发出同意筹建批复文件。

(二)验收发证审批:

申请人完成筹建,递交验收申请材料材料齐全,符合法定形式,组织验收公示核发《药品经营许可证》。

六、行政许可时限:

(一) 接到申办材料后30个工作日内,作出是否同意筹建批复(自收到符合条件的申请材料次日起计算)。

(二)受到验收材料后15个工作日内组织验收(自收到符合条件的申请材料次日起计算)。

(三)验收合格的,公示期10天,公示期满后5个工作日内发《药品经营许可证》。

青岛市食品药品监督管理局药品经营(零售连锁)许可规定

青食药监〔2004〕3号

2007年11月09日

第一条 为规范药品经营许可行为,加强对药品经营许可的监督管理,根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定,制定本规定。

第二条 青岛市食品药品监督管理局负责本行政区域内药品经营(零售连锁)许可的受理、审查、决定。

第三条 开办药品经营(零售连锁)企业应符合法定条件和《山东省开办药品零售(连锁)企业验收实施标准》。

第四条 申请人应当如实提供真实材料和情况,并对所提供材料三者的真实性负责。

第五条 申请人应当提交以下书面材料,并填写《药品经营(零售连锁)许可申请表》:

(一)拟办企业法定代表人、企业负责人和质量负责人的学历、职称证明原件、复印件及个人简历;

(二)拟办企业法定代表人、企业负责人和质量管理负责人有无《药品管理法》第七十六条、八十三条规定情形的说明材料;

(三)执业药师(含执业中药师)或药学专业技术人员资格证书原件、复印件;

(四)工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件;

(五)拟设营业场所、仓库平面布局图及周边卫生环境情况的材料。

第六条 青岛市食品药品监督管理局对申请人提出的开办药品经营(零售连锁)企业申请,根据下列情况分别作出处理:

(一)对申请材料可以当场更正错误的,允许申请人当场更正;

(二)对申请材料不齐全或者不符合规定形式的,应当当场或者在五个工作日内发给《申请药品经营许可补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到材料之日起即为受理;

(三)对申请材料齐全、符合规定形式或者申请人按要求提交全部补正材料的,发给申请人《申请药品经营许可受理决定书》,受理申请并在受理决定书中注明受理日期。

第七条 青岛市食品药品监督管理局自受理申请之日起五个工作日内,依法对申请材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,分别制作《青岛市食品药品监督管理局同意开办药品经营(零售连锁)企业筹建决定书》或《青岛市食品药品监督管理局不同意开办药品经营(零

售连锁)企业决定书》,并在五个工作日内送达申请人。第八条 申请人取得同意筹建的批准文件并完成筹建后,向青岛市食品药品监督管理局提出验收申请,并提交以下材料:

(一)《药品经营(零售连锁)许可验收申请表》;

(二)企业组织机构和职能框图;

(三)依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书、聘书及复印件;

(四)企业质量管理文件目录;

(五)《企业负责人员和质量管理人员情况表》包括企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员。从事质量管理工作岗位的人员从其他单位调入的,须提供由原单位出具的不在该单位工作的证明。失业者应提供失业证明;

(六)《企业验收养护人员情况表》;

(七)质量管理人员、验收员、养护员通过药品监督管理部门考试合格证明文件或证书(复印件);非青岛本地户口的人员应提供公安部门出具的暂住证明(复印件);国家有就业准入规定的岗位工作人员通过职业技能鉴定证明或证书(复印件);

(八)《企业经营设施、设备情况表》;

(九)经营场所功能布局平面图(标明地址、面积,部门名称);

(十)仓库平面布局图(标明地址、仓库名称、总建筑面积、待验库区、合格库区、不合格库区、退货库区、发货库区以及独立的配货场所,经营中药饮片的零货称取专库区及其面积,验收养护室及其面积,设施、设备名称及位置);

(十一)营业场所、仓库房屋产权或使用权证明。

第九条 青岛市食品药品监督管理局自收到申请人的验收申请及齐全的验收材料后,五个工作日内进行验收,并填写《开办药品经营(零售连锁)企业验收实施标准评定表》,作出符合或不符合《山东省开办药品零售(连锁)企业验收实施标准》的结论。经验收不符合标准的,发给《药品经营(零售连锁)企业验收整改通知书》。申请人在完成整改后,向青岛市食品药品监督管理局提出复验申请,青岛市食品药品监督管理局在五个工作日内组织复验。

第十条 经现场验收符合标准的,青岛市食品药品监督管理局在五个工作日内发给《同意开办药品经营(零售连锁)企业批件》,并在十个工作日内发给《药品经营许可证》。

第十一条 申请人认为申请开办药品经营(零售连锁)企业的申报材料真实完整,药品监督管理部门无正当理由不予受理或者不予许可的,申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十二条 本规定自发布之日起施行。

一、事项名称:

药品零售企业开办许可(零售、零售连锁门店)(申领)

二、实施依据及条款:

《药品管理法》第十四条、《药品管理法实施条例》第十二条

三、实施条件:

(一)企业须配备《绍兴市药品零售企业设置规定》(以下简称《规定》)要求的一定数量的药学专业技术人员,从事验收山西哪家医院看癫痫病比较好、养护、处方审核等质量管理工作。药学专业技术人员应当在岗在位,并与企业签订经劳动部门备案的劳动合同。

1、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

2、药学专业技术人员应当全部经绍兴市食品药品监督管理局药事法规和专业知识考试合格,并取得合格证明。

3、经营处方药的药品零售企业,企业负责人应根据《规定》要求具有相应药学专业技术职称或药师执业资格。

4、药学专业技术人员年龄应符合《规定》要求。

5、拟办企业应与所聘任的药学专业技术人员签订为期至少一年的在位在岗协议,一年内不得变更。

(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域。

(三)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。

(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

(五)应配备计算机、药师指纹考勤仪、药品销售票据打印机、药品条码扫描仪等信息化管理设备,具备实施电子化监管的条件,以保证药品质量、安全管理制度的落实。 数量限制:无

四、实施程序:

受理申办者筹建申请→行政审核,发给《同意筹建药品零售企业通知书》→申办者完成筹建,提出验收申请→现场验收→公示→作出许可决定→领证。(注:申办者提出筹建申请前,应以拟办企业为单位向当地药监局报名参加绍兴市药监局组织的药事法规和专业知识培训并取得合格证明) 法定期限:

(1)作出是否同意筹建决定:受理后30个工作日内; (2)验收及作出许可决定:收到验收申请15个工作日内; 承诺期限:

(1)作出是否同意筹建决定:受理后15个工作日内; (2)验收及作出许可决定:收到验收申请10个工作日内; (3)公示:处室同意后10个工作日内;

五、需要提交的全部材料目录: A、筹建申报资料

一、《药品零售企业(连锁门店)筹建申请表》(网上和书面);

二、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和其他药学专业技术人员的身份证、学历证书、执业资格证书、专业技术资格证书、非在职证明的原件和复印件、个人简历、聘书;药学专业技术人员通过绍兴市食品药品监督管理局考试的合格证明;乙类非处方药零售企业则为业务人员培训合格证明、学历证书、身份证、非在职证明的原件和复印件、个人简历、聘书;

注:人员配备要求:

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

2、申办者为自然人的,申办者本人必须具有药学专业技术职称或执业药师资格(拟办企业若为合伙企业,各非法人的合伙人均需具备前述资质);申办者为法人的,拟办企业负责人必须具有药学专业技术职称或执业药师资格(包括连锁门店负责人)。但申请开办乙类非处方药、中药材(饮片)(限品种供应)零售企业者除外。

3、药品零售企业应当配备足够数量的药学专业技术人员(《规定》所指的药学专业技术人员是指具有药学专业技术职称或药师执业资格的人员),从事验收、养护、处方审核等质量管理工作,并熟悉与职责相关的法律法规、规章制度、责任及药品基本知识。药学专业技术人员应当在位在岗,并与企业签订经劳动部门备案的劳动合同。

4、外省调入的药学专业技术人员,应按要求对其原取得的专业技术资格予以确认,换发浙江省专业技术资格证书。

5、拟办企业所有药学专业技术人员必须经绍兴市食品药品监督管理局药事法规和专业知识考试合格。(考试管理办法见附件)。

6、在市区(包括市、县政府机关所在地街道,开发区、新区管委会所在地街道等建城区,下同)拟办经营处方药的药品零售企业: (1)单体药店:

企业负责人应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称; 质量负责人应具有执业药师(含执业药师和执业中药师)资格,并具有一年以上药品经营质量管理工作经验;

有中药饮片配方经营范围的,应另外配备1名执业中药师。 (2)连锁门店:

门店负责人应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称;

门店质量负责人应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,并具有一年以上药品经营质量管理工作经验;

有中药饮片配方经营范围的,应另外配备1名中药师。

连锁公司负责人兼任连锁门店负责人的,应另外配备1名药师(含药师和中药师)以上技术职称的药学专业技术人员。

(3)上述企业除配备互相不兼职的药学专业技术人员以外,还应配备3名以上通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员。

7、在乡(镇)政府机关所在地拟办经营处方药的药品零售企业: (1)单体药店:

企业负责人应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称;

质量负责人应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,并具有一年以上药品经营质量管理工作经验;

有中药饮片配方经营范围的,应另外配备1名中药师。 (2)连锁门店:

门店负责人应具有药士以上技术职称;

门店质量负责人应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,并具有一年以上药品经营质量管理工作经验; 有中药饮片配方经营范围的,应另外配备1名中药师。

连锁公司负责人兼任连锁门店负责人的,应另外配备1名药师(含药师和中药师)以上技术职称的药学专业技术人员。

(3)上述企业除配备互相不兼职的药学专业技术人员以外,还应配备2名以上通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员。

8、在行政村拟办经营处方药的药品零售企业: (1)单体药店:

企业负责人应具有药士以上技术职称;

质量负责人应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,并具有一年以上药品经营质量管理工作经验;

有中药饮片配方经营范围的,应另外配备1名中药师。 (2)连锁门店:

门店应至少配备1名具有药师(含药师和中药师)职称、并具有一年以上药品经营质量管理工作经验的药学专业技术人员,从事质量管理工作; 有中药饮片配方经营范围的,应另外配备1名中药师。

(3)上述企业除配备互相不兼职的药学专业技术人员以外,还可配备通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员。

9、经营非处方药的药品零售企业:

经营甲类非处方药的药品零售企业至少应配备1名药师职称以上的药学专业技术人员; 经营乙类非处方药、中药材(饮片)(限品种供应)的药品零售企业必须配备通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员。

10、药品零售企业〔不含经营乙类非处方药、中药材(饮片)(限品种供应)的药品零售企业〕药学专业技术人员的配备应与经营规模相适应,增加营业场所面积应适当增加药学专业技术人员。在市区和乡(镇)政府机关所在地拟办的药品零售企业,营业场所面积在100平方米以下的,按规定要求配备药学专业技术人员;营业场所面积在101—200平方米的,则相应增加1名药师(含药师和中药师)以上技术职称人员;200平方米以上的,每增加100平方米增加1名药师。在行政村拟办药品零售企业,营业场所面积在60平方米以下的,按规定要求配备药学专业技术人员;营业场所面积在61—100平方米的,则相应增加1名药士(含药士和中药士)以上技术职称人员;100平方米以上的,每增加50平方米增加1名药士(含药士和中药士)以上技术职称人员。

11、药品零售企业药学专业技术人员从业年龄要求男不得超过65周岁,女不得超过60周岁,超龄而继续从业的,按普通营业员使用。

12、药学专业技术人员在岗时间必须保证不少于国家规定的法定工作时间(按年度以药师指纹考勤记录为依据进行计算,平均每月为20.83天)。药学专业技术人员在岗时间平均每月不足20.83天或营业时间内无药学专业技术人员,视为药学专业技术人员不在岗在位(国家规定的探亲假、婚丧假、产假以及法定医疗期除外)。

三、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件;

四、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明; 注:经营场所要求:

1、药品零售企业应具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。经营需冷藏、阴凉保存的药品须配备相应的设施、设备。

2、在市区拟办药品零售企业(含连锁门店,下同),营业场所面积不得小于80平方米,仓库面积不得小于20平方米;具有中药饮片的经营范围的,营业场所面积不得小于100平方米,仓库面积不得小于30平方米。

3、在乡(镇)政府机关所在地拟办药品零售企业,营业场所面积不得小于60平方米,仓库面积不得小于20平方米;具有中药饮片经营范围的,营业场所面积不得小于80平方米,仓库面积不得小于30平方米。

4、在行政村拟办药品零售企业,营业场所面积不得小于40平方米,仓库面积不得小于15平方米;具有中药饮片经营范围的,营业场所面积不得小于60平方米,仓库面积不得小于20平方米。

5、药品零售连锁企业门店(含乙类非处方药零售企业),在药品销售后能得到及时补充的前提下,可不设仓库。但其营业场所内的药品必须在货架上和柜台内分类摆放或按规定冷藏存放,不得在其他地方存放,达不到上述要求的,按规定设置仓库。

6、营业场所和仓库面积,是指专门用以保证药品陈列和储存所需场所的实际使用面积,不包括陈列和储存非药品所占使用的面积。

7、仓库与营业场所应为商业用房,不得为民用住宅,并要求在同一建筑物的同一平面内(与营业场所整体连通的跃层式建筑可视为同一平面),仓库与营业场所相距尽量不超过20米,房屋层高应不得低于2.2米。

9、在超市等其他商业企业内设立药柜的,必须具有相对独立的区域。

五、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录; 注:管理要求:

1、拟办的药品零售企业必须设置药品质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责药品质量管理工作。

2、建立健全能保证药品质量和安全的药品采购、验收、储存、销售等管理制度,及时收集报告药品质量信息和药品不良反应,依法处理不合格药品。

3、拟办经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应配备计算机、药师指纹考勤仪、药品销售票据打印机、药品条码扫描仪等信息化管理设备,具备实施电子化监管的条件,以保证药品质量、安全管理制度的落实。

4、拟办企业应与所聘任的药学专业技术人员签订为期至少一年的在位在岗协议,一年内不得变更。

六、申请人对提供材料真实性的自我保证声明。 B、验收申报资料

(1)《药品零售企业(连锁门店)验收申请表》 (网上) (2)申办单位筹建完毕提出验收的申请。 收费依据:

浙财综字[2001]29号、浙政发[2008]66号、浙政发[2008]75号文件 收费标准: 已暂停或取消收费。 实施处室: 行政审批服务处 联系电话:

057588628002 85338798

药品零售连锁门店七统一管理规定

为进一步规范药品零售连锁门店经营行为,杜绝虚假连锁,确保药品零售连锁门店规范经营,发挥连锁公司规模效益和品牌优势,通辽市欣华药业连锁有限公司对所属全部药品零售连锁门店实行“七统一管理”,提高规模化,推进连锁经营规范化管理水平。

药品零售连锁门店“七统一管理”即“统一品牌标识管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理”的管理理念并付诸实施。

一、统一品牌标识管理。门店应使用本连锁企业的统一标识,门店货架、柜台统一标识管理。营业场所分类标识统

一、清晰、醒目;货架、柜台标识统一;处方药与非处方药警示语统一;药品标签颜色、字体、内容统一;品名、规格、生产企业、单位价格的等内容规范完整。

二、统一药品质量管理。门店应提供连锁公司对药品质量管理制度执行情况的检查、考核记录。对检查中发现违规经营行为,连锁公司应督促门店予以整改。门店人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。药学技术人员应符合资质要求,职业药师不在岗的,应配套远程审方设施。

三、统一采购管理。门店所经营商品只能由连锁公司统一购进,门店不得自行购进

四、统一配送管理。门店所经营商品由连锁公司配送部门实施统一配送。连锁公司应开具合法送货凭证,内容包括:到货门店名称=日期、药品品名、规格、批号、数量、有效期,批准文号等。门店按送货凭证对照实物进行验收,并在凭证上签字,做到票、帐、货相符。

五、统一财务管理。统一核算员工工资,统一管理日常费用

六、统一网络信息管理。门店统一使用与俩所公司一致的计算机管理软件,对药品的验收、养护、销售等环节实施有限管理。连锁公司通过计算机系统软件,发布通知文件,传递信息指令,确保每位员工能及时阅知公司的制度文件和相关信息。

七、统一服务质量管理。销售药品必须统一开具销售凭证。门店应在营业店堂明示服务公约,公布监督电话和设置顾客意见簿。门店在岗人员应统一着装,药学技术人员应佩戴表明身份的胸卡,提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药。

通辽市欣华药业连锁有限公司

药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行)

1、为统一标准,规范药品GSP认证检查,保证认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》(200.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》,制定药品连锁企业GSP认证检查评定标准。

2、药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项,其中关键项目(条款前加“*”)54项,一般项目132项。

3、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷:一般项目不合格为一般缺陷。 4.连锁门店抽查比例:连锁门店≤100个,抽查30%(至少10个);连锁门店>100个,抽查20%(至少30个);一个连锁门店不合格,视为一个严重缺陷。

5、结果评定:

项目 结果严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 >10% 不通过GSP认证 >2 0 ≥30% 药品零售连锁企业《GSP认证现场检查项目》(试行) 条款 检 查 内 容

*0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。

0501 企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织

0502 企业质量领导组织的主要职责是:建立企业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权。 *0601 企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。

0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。

0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。

*0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。

0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。

0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训

*0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 0702 大中型企业应设立药品养护组,小型企业应设立药品养护组或药品养护员。

*0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理;质量体系的审核;质量责任;质量否决的规定;质量信息管理;首营企业和首营品种的审核;质量验收的管理;仓储保管、养护和出库复核的管理;有关记录和凭证和管理;特殊管理药品的管理;有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;质量事故、质量查询和质量投诉的管理;药品不良反应报告的规定;卫生和人员健康状况的管理;质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。

*0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况,并有记录。

*1101 企业质量管理工作的负责人,大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业 指医学、生物、化学等专业,下同)工程师(含)以上的技术职称:小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。 1102 跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人应是执业药师。 *1201 企业质量管理机构应负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。

1401 企业从事质量管理工作的人员,应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称,或者具有中专( 含)以上药学或相关专业的学历。 1402 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证后方可上岗。

*1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员。 1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。

1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。

1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

*1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量,

应不少于企业职工总数的4%( 最低不应少于3人),并保持相对稳定。 1601 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查,并建立健康档案。 1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应立即调离直接接触药品的岗位。

1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训,并建立档案。

1702 企业从事质量管理的人员,每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员,应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。 1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。

*1901 企业应按经营规模设置相应的仓库,其面积(为建筑面积,下同)大型企业不应低于1500平方平,中型企业不应低于1000平方米,小型企业不应低500平方米。

1902 库区地面平整,无积水和杂草,无污染源。

1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚。

*1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0~30℃,阴凉库温度不高于20℃,冷库温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

*2001 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。 2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离设备。 2102 仓库应有避光、通风的设备。 2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

*2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。 2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。

2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室,其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于 20平方米。

2402 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。

2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档

案。

2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所,其面积和设备应与分装要求相适应。

2602 企业分装中药饮片的固定分装室,其环境应整洁、墙壁、顶棚无脱落物。

*2603 企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所 2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。 *2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。 *2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。

*2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。

2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。

2801 企业购进的药品除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。

*2802 企业购进进品药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 2804 企业购进的中药材应标明产地。

*2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外,必要时应实地考察。经审核批准后,方可从首营企业进货。

*3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”,并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性的质量基本情况的审核,包括核实药品的批准文号和取得质量标准,审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定,了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容,审核合格后方可经营。

3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据,并有质量管理机构人员参加。

3201 企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确;药品质量符合质量标准和有关质量要求;药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求;购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件。

*3301 购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

3302 购入特殊管理的药品,应严格按照国家有关管理规定进行。

3401 企业每年应对进货情况进行质量评审,评审结果存档备查。

*3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收,并有记录。

3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3503 验收整件包装中应有产品合格证。

3504 验收特殊管理药品、外用药品,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语:非处方药的包装有国家规定的专有标识。

3505 验收进品药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号,并有中文说明书。

3506 验收进品药品,应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进品预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进品药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。 3507 验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。

3508 验收抽取的样品应具有代表性。

*3509 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到4601 对有湿度要求的药品的运输,应根据季节湿度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。 4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

4902 药品运输时,应针对运送药品的包装条件及道路状况,采取相应措施,防止药品的破损和混淆。

*5301 企业销售药品应开具合法票据,做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。

5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做好记录。 *5701 企业已售出的药品如发现质量问题,应向有关管理部门报告,并及时追回药品和做好记录。

5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度,注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况,应按规定上报有关部门。

*5801 连锁门店(以下简称门店)应遵照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。

5802 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

5803 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。 *6001 门店应设置质量管理人员,具体负责企业质量管理工作。 6002 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

6003 质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。

*6101 门店对各项管理制度应定期检查和考核,并建立记录。

8112 门店对发现的药品不良反应情况,应按规定的要求上报有关部门。

*8201 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生,出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 *8301 销售特殊管理的药品,应严格按照国家有关规定,凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应,销售及复核人员均应在处方上签字或盖章,处方保存两年。

8401 门店应在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药。 8402 门店应在营业店堂明示服务公约,公布监督电话和设置顾客意见簿。

8403 门店对顾客的批评或投诉要及时加以解决,对顾客反映的药品质量问题,应认真对待,详细记录,及时处理。 8404 门店内进行的广告宣传,应符合国家有关规定。

药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证程序

许可项目名称:药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证 法定实施主体:江西省食品药品监督管理局 认证依据:

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1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第 45号第十六条)

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第 360 号 第十三条)

3、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第 6 号)

4、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理局令第 20 号)

5、《药品经营质量管理规范认证管理办法》 (国食药监市〔 2003 〕25 号 )

6、《药品经营质量管理规范实施细则》( 国药管市 [2000]526号 )

7、《药品经营质量管理规范认证管理办法》 (国食药监市[2003]25 号 )

8、《药品经营企业(批发、零售连锁) GSP 认证检查评定标准》

9、《药品零售连锁企业GSP 认证检查评定标准》

收费标准: 申请费1000元批发企业的分支机构、零售企业每示1000元),审核费:12000元(收费依据:赣发改收费字[2004] 624号)

总时限:自受理完成之日起20个工作日(不含技术审查及制定检查方案、现场检查和送达时限) 受理4工作日

技术审查及制定检查方案16个工作日(不计入审批时限) 现场检查10个工作日(不计入审批时限) 审核8个工作日 复审2个工作日 审定2个工作日

公示:7个工作日(不计入审批时限) 公示审核2个工作日 公示复审2个工作日 审批2个工作日 制作认证决定2个工作日

送达3个工作日(不计入审批时限)

受理范围:本省辖区内药品批发、零售连锁企业 GSP 认证。 认证程序:

一、申请与受理

企业根据受理范围的规定提交以下申请材料:

一、药品GSP认证申请材料电子版一份

二、《药品GSP认证申请书》(一式四份)

三、申请纸质材料一式二份 1 申请材料封面和目录 2 药品GSP认证申请报告 3 企业的总体情况 3.1 企业基本信息

◆ 企业名称、注册地址、仓库地址、许可证书号、认证证书号;

◆ 联系人(应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人)、传真、联系电话(手机),电子邮箱。

◆ 简述企业的历史沿革及主要变更情况(企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、设施和设备、仓库地址及面积等变更情况)。 3.2 企业药品经营情况

◆ 简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况。

◆ 《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件,《药品GSP证书》复印件。 ◆批发企业的分支机构应当提供分支机构目录(包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等)和《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GSP证书》正副本复印件,证照地址不一致的不予受理。 药品零售连锁企业应提供门店目录(包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、经营范围等)。

◆ 实行药品委托配送的药品经营企业,应提供委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件,以及受托方《药品经营许可证》正副本复印件及变更记录、《营业执照》复印件、《药品GSP证书》复印件。

◆ 近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况。

4 企业质量管理体系情况

4.1开展内审的条件及周期,执行部门,质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。

4.2 本次认证前内审的报告,内审报告具体内容包括: ◆ 企业组织机构及岗位人员配备情况; ◆ 企业设施设备配备情况; ◆ 企业质量管理文件建立情况; ◆ 企业计算机系统概况;

◆ 药品经营质量管理风险的管控情况; ◆ 各岗位人员培训及健康管理情况;

◆ 企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况; ◆ 企业实施电子监管工作情况;

◆ 企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况; ◆ 企业其他需要说明的情况。 4.3 企业质量风险管理情况

◆ 企业质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

◆ 质量风险点列表,内容包括:风险点名称,严重程度,发生频率,总体评估。 5 企业组织机构与质量管理职责情况

5.1 质量管理体系的相关管理责任,包括相关管理职责目录和提供高层管理者、质量管理负责人和质量保证部门的职责的具体内容。

5.2 提供企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图,如有分支机构的,其质量管理组织、机构的设置与职能框架图应延伸至各分支机构,并明确分支机构与总部的隶属关系。

6 企业人员情况

6.1企业员工的花名册,应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、入职时间、从业年限等相关信息。

6.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明(毕业证、学位证等)、职称证书复印件,执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。

6.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。 7 质量管理体系文件 7.1质量管理制度文件目录。 7.2 部门及岗位职责文件目录。 7.3 操作规程文件目录。

8 企业设施与设备及校准与验证情况

8.1企业经营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设施设备情况表;实行委托配送的药品经营企业,可填写被委托方情况。

8.2 企业经营场所和仓库的平面布局图(应包括仓库长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分布位置、通风设施位置等)。 8.3 冷库温湿度调控设备及监测系统布局图。

8.4 冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等设施设备验证报告目录。 9 企业计算机系统情况

9.1 计算机系统及相关数据库情况说明(系统名称、操作系统、服务器、终端设备、局域网络、基础数据库、质量关联及控制功能等)。

9.2 计算机系统授权管理情况,并附计算机权限与人员对应表格。 9.3 计算机系统数据的储存及备份情况

10 企业采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理操作流程图。 11 企业申报材料真实性保证书。

注:凡被要求限期整改的企业,申请复查的,只须提供认证整改报告、复查申请 2份 ,按照药品经营企业(批发、零售连锁)、零售连锁GSP 认证程序相关环节办理。

标准:

1、申请材料应完整、清晰,签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照顺序装订成册;

2、凡申请材料需提交复印件的,申请单位须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,并加盖单位公章。 岗位责任人:省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限:

1、对照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员一次性告知申请人补正所缺材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备的和需要补正的内容。

4、经补正材料后符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证;经补正材料后仍不符合形式审查要求的,不予受理,填写《不予受理通知书》并载明其理由,将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需认证,不予受理,填写《不予受理通知书》,并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章,注明日期。

7、对已受理的申请,应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转省药品认证中心技术审查人员,双方办理交接手续。 时限:4个工作日

二、技术审查及制定检查方案 标准:

1、申请材料符合《药品经营质量管理规范》的要求;

2、申请材料符合《药品经营质量管理规范实施细则》的要求。 岗位责任人:药品认证中心技术审查人员 岗位职责及权限:

1、按照《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》对申请材料进行审查;

2、对不符合技术审查规定要求的申报材料,书面通知申请人,填写《药品GSP认证技术审查材料补充材料意见通知单》,申请人应在1周内将材料补齐,材料补齐后重新计算审查时间;

3、申请人在规定的时限内不能补齐材料的,药品认证中心应将申请人的所有申请材料退回省局行政受理服务中心,双方办理交接手续;

4、制定检查方案,将材料移交检查组负责人,交接双方在《行政许可移送表》上签字。 时限:16个工作日(不计入审批时限)

四、现场检查

现场检查前申请人向省药品认证中心缴费

标准:

依据《药品经营企业(批发、零售连锁) GSP 认证检查评定标准》、《药品零售连锁企业 GSP 认证检查评定标准》和省认证中心制定的现场检查方案,对申请企业现场进行检查。 岗位责任人:检查组成员 岗位职责及权限:

1、按照《药品经营质量管理规范》对申请企业进行现场检查;

2、现场检查由组长负责,小组由3名检查员组成,对现场进行检查,填写《现场检查报告》并由企业负责人签字确认;

3、汇总检查结果,报省药品认证中心,经省药品认证中心出具认证意见转省局市场监督处,双办理交接手续;

时限:10个工作日(不计入审批时限)

五、审核 标准:

1、对现场检查报告和检查结论进行确认;

2、召开处务会,根据审查结果进行研究讨论,提出认证结论。 岗位责任人:市场监督处审核人员 岗位职责及权限:

1、对照认证标准对局药品认证中心提交的材料进行审核;

2、确认申请人提供的申请材料是否齐全、规范、有效,必要时勘察现场;

3、确认现场检查提供的现场检查报告是否齐全、规范、有效,必要时勘察现场;

4、对符合认证标准的,提出审核意见,填写《认证流程表》、《审批流程表》,将申请材料和审核意见一并转市场监督处;

5、对不符合认证标准的,提出不予认证的意见和理由,填写《认证流程表》、《审批流程表》,将申请材料和审核意见一并转市场监督处。 时限:8个工作日

六、复审 标准:

1、程序是否符合规定要求;

2、是否在规定时限内完成;

3、材料审查意见的确认。

岗位责任人:市场监督处负责人 岗位职责及权限:

1、对照认证标准对审核人员移交的申请材料、认证文书进行复审;

2、同意审核人员意见的,提出复审意见,填写《认证流程表》、《审批流程表》,将申请材料和复审意见一并转审定人员;

3、不同意或部分同意审核人员意见的,与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,提出复审意见,填写《认证流程表》、《审批流程表》,将申请材料和复审意见一并转审定人员。

时限:2个工作日

七、审定

标准:对复审意见的确认,签发审定意见。 岗位责任人:省食品药品监督局分管局长 岗位职责及权限:

1、对照认证标准对市场监督处移交的申请材料、认证文书进行审定;

2、同意市场监督处意见的,签署审定意见,填写《认证流程表》、《审批流程表》,将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员;

3、部分同意或不同意市场监督处意见的,与市场监督处交换意见后,提出审定意见及理由,填写《认证流程表》、《审批流程表》,将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员。 时限:2个工作日

八、公示

标准:对公示情况作出结论。 岗位责任人:市场监督处审核人员 岗位职责及权限:

1、依据签发审批意见对通过GSP认证的药品经营企业进行公示;

2、通过认证的药品经营企业在国家局和省局网上公示(7个自然日);

3、在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的,根据审查结果作出同意通过认证的结论,填写《认证流程表》、《审批流程表》,将申请材料和审核意见一并转市场监督处;

4、在公示期限内出现对公示企业的投诉、举报等问题的,组织对公示企业进行调查核实,根据调查核实结果再作出结论,填写《认证流程表》、《审批流程表》,将申请材料和审核意见一并转市场监督处。 时限:7个工作日

九、公示审核

标准:对公示情况的确认,提出复审意见。 岗位责任人:市场监督处审核人员 岗位职责及权限:

1、对公示通过的申请资料提出审核意见;

2、将审核意见和申报资料一并转复审人员; 时限:2个工作日

十、公示复审

标准:对公示情况的确认,提出复审意见。 岗位责任人:市场监督处处长 岗位职责及权限:

1、对审核人移送的公示材料进行复审;

2、同意审核人意见的,填写《认证流程表》、《审批流程表》,将审核意见一并转审定人员;

3、部分同意或不同意市场监督处意见的,与市场监督处交换意见后,提出审定意见及理由,填写《认证流程表》、《审批流程表》,将审核意见一并转审定人员。 时限:2个工作日 十

一、审批

标准:对公示情况的确认,签发审批意见。 岗位责任人:省食品药品监督局分管局长 岗位职责及权限:

1、对复审人移送的公示材料进行审批;

2、同意市场监督处意见的,签署审批意见,填写《认证流程表》、《审批流程表》,将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员;

3、不同意市场监督处意见的,与市场监督处交换意见后,提出审批意见及理由,填写《认证流程表》、《审批流程表》,将申请材料和审批意见一并转省局行政受理服务中心受理人员。

时限:2个工作日 十

二、制作认证决定 标准:

1、受理、审查、核准、审核、审定人员在许可文书等上的签字齐全;

2、全套申请材料符合规定要求;

3、认证文书符合公文要求;

4.制作的 《药品经营质量管理规范认证证书》内容 完整、正确、有效,格式、文字准确无误、加盖省食品药品监督管理局公章;

5、制作《 GSP 认证限期整改通知书 》说明理由;

6.制作《不予认证决定书》中须说明理由,同时告知申报人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道;

7、在制作证件的同时 ,将认证决定在省局网上公布;

8、留存归档的材料装订成册、齐全、规范。 岗位责任人:省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限:

1.制作《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予认证决定书》并加盖省食品药品监督管理局公章,将 《药品经营质量管理规范认证证书》复印随卷归档;填写《认证流程表》和《审批流程表》,与《行政许可决定书》、《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》一并移交省局行政受理服务中心送达人员。

2、在制作证件的同时, 将认证决定在省局网上公布;

3、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好,移交给市场监督处立卷归档保管,双方签字确认。 时限:2个工作日 十

三、送达

标准:

1、收回原《药品GSP证书》

2、通知申请人缴费;

3、通知申请人携带《受理通知书》,凭《受理通知书》、《缴费发票》和领取人《身份证》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或 《不予行政许可决定书》;

4、及时通知申请人认证结果,并在《送达回执》上签字、注明日期; 岗位责任人: 省局行政受理服务中心送达人员 岗位职责及权限:

1、收回原《药品GSP证书》;

2、告知申请人缴费的数额、缴费地点;

3、负责通知申请人携带《受理通知书》,凭《受理通知书》、《缴费发票》和领取人《身份证》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或 《不予认证决定书》,在《送达回执》上签字、注明日期;

时限:3个工作日(不计入审批时限)

药品经营企业(批发、零售连锁)筹建审批程序

许可项目名称:药品经营企业(批发、零售连锁)筹建审批程序

法定实施主体: 江西省食品药品监督管理局

许可依据:

1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号 第十四条、第十五条)

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号 第十一条)

3、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号 第四条、第六条、第八条)

4、《开办药品经营企业(批发、零售连锁)验收实施标准(试行)》(国食药品监督市[2004]76号)

5、《江西省开办药品经营企业暂行办法》(赣食药监市[2007]30号)

总时限: 自受理完成之日起8个工作日(不含送达时限)

受理4个工作日

审核2个工作日

复审2个工作日

审定2个工作日

制作行政许可决定2个工作日

送达3个工作日(不计入审批时限)

受理范围: 本省辖区内药品经营企业(批发、零售连锁)筹建申请由江西省食品药品监督局受理。

许可程序:

一、申请与受理

申请人向江西省食品药品监督管理局提交筹建申请报告并提交以下申请材料:

1、药品经营企业(批发、零售连锁)筹建申请表(附件一);

2、拟办企业主要人员材料〔包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人简历(需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形)〕;

3、办公、营业、仓库土地房产证明;

4、拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明;

5、拟配置计算机管理信息系统情况说明;

6、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件;

7、申办人对申请材料真实性保证声明。

8、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份;

注:申请材料用A4纸统一印订成册并编制目录。(申请材料一式二份)

标准:

1、申请材料应完整、清晰,法人签字并加盖企业公章。 使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册 ;

2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章;

岗位责任人: 省局行政受理服务中心受理人员

岗位职责及权限:

1、对照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员一次性告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。

4、经补正材料后符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证;经补正材料后仍不符合形式审查要求的,不予受理,填写《不予受理通知书》并载明其理由,将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的,不予受理,填写《不予受理通知书》,并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章,注明日期。

7、对已受理的申请,应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转市场监督处审核人员,双方办理交接手续。

时限:4个工作日

二、审核

标准: 按标准对申请材料进行审查,填写《药品经营企业(批发、零售连锁)审批流程表(筹建)》,出具审核意见。

岗位责任人: 市场监督处审核人员

岗位职责及权限:

1、对照标准对受理人员移送的申请材料进行审查;

2、对符合标准的,签署同意通过审核的意见;对不符合标准的,出具不同意通过审核的意见及理由,与申请材料一并交与核准人员。

时限:2个工作日

三、复审

标准:

1、程序是否符合规定要求;

2、是否在规定时限内完成;

3、对材料审查意见和现场审查结果进行确认。

岗位责任人: 市场监督处主管处长

岗位职责及权限:

1、对照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。

2、同意审核人员意见的,提出复核准意见后转审定人员。

3、对不同意审核人员意见的,与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,与审核人员意见一并转审定人员。

时限:2个工作日

四、审定

标准: 对复审意见的确认,签发审定意见。

岗位责任人:省局分管局长

岗位职责及权限:

1、对照标准对市场监督处移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意市场监督处意见的,提出审定意见后转市场监督处。

3、对不同意市场监督处意见的,与市场监督处交换意见后,提出审定意见及理由,转市场监督处。

时限:2个工作日

五、制作行政许可决定

标准:

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字规范;

2、全套申请材料符合规定要求;

3、许可文书符合公文要求;

4、制作的《同意筹建通知书》完整、正确、有效,格式、文字无误;

4、留存归档的材料齐全、规范;

5、对同意筹建的,制作《同意筹建批复》

6、对不同意筹建的,制作《不予行政许可决定书》,说明理由,告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人:市场监督处审核人员

岗位职责及权限:

1、制作《同意筹建批复》或《不予行政许可决定书》。

时限:2个工作日

六、送达

标准:

1、及时、准确通知申请人许可结果,

2、凭《受理通知书》,并在相关领证登记本上签字。

岗位责任人: 省局行政受理服务中心送达人员

岗位职责及权限:

1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取相关批复文件,在相关领证登记本上签字,注明日期;

2、装订成册,立卷归档。

时限:3个工作日(不计入审批时限)

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